Zdravstvo, farmacija i medicinski uređaji

Ostale oblasti rada:

Sektor za zdravstvo, farmaciju i medicinske uređaje istovremeno su visoko regulisani i izrazito tržišno dinamični. Kompanije se svakodnevno susreću sa zahtevima u vezi sa kliničkim ispitivanjima, stavljanjem proizvoda u promet, farmakovigilansom/materiovigilansom, cenama i refundacijom, oglašavanjem, javnim nabavkama, zaštitom podataka i odgovornošću za proizvod.

Naš tim pomaže proizvođačima, uvoznicima, veleprodajama, distributerima, apotekama, privatnim zdravstvenim ustanovama, digital health i medtech kompanijama da ispunjavaju regulatorne obaveze, brže izlaze na tržište i bezbedno rastu.

Zašto Zunic Law za medicinsko pravo

End-to-end pristup: od R&D i kliničkih ispitivanja, preko registracije, cena i refundacije, do komercijalizacije, javnih nabavki i post-market obaveza.
Industrijsko razumevanje: farmacija, biotehnologija, medicinski uređaji (uključujući software as a medical device), e-zdravlje i telemedicina.
Usklađenost i brzina: praktični koraci, jasni rokovi i dokumenti spremni za regulatora, partnera ili sud.
Cross-border podrška: dvojezični tim (SR/EN), iskustvo u regionalnim postavljanjima (Adriatic/Balkan), rad sa globalnim proizvođačima i startup-ima.

Ključne oblasti rada

Klinička ispitivanja i istraživanja
Stavljanje leka u promet i varijacije
Cene, marže i refundacija
Oglašavanje, promocija i pokloni HCP/HCO
Distribucija, uvoz/izvoz i serijalizacija
Medicinski uređaji i IVD
e-Zdravlje, telemedicina i digital health
Zaštita podataka i poverljivost
Intelektualna svojina i transfer tehnologije
Javni sektor i nabavke
Usklađenost, etika i konkurencija
Odgovornost za proizvod i sporovi

U nastavku sledi detaljniji opis ključnih oblasti:

1. Klinička ispitivanja i istraživanja

Priprema i podnošenje dokumentacije za regulatorna odobrenja i etičke komitete, ugovori sa istraživačkim centrima (CRO, bolnice, univerziteti). Obezbeđujemo kompletnu koordinaciju između svih učesnika, pripremu ugovorne dokumentacije i usklađivanje sa specifičnim nacionalnim i međunarodnim procedurama.
Informisani pristanak, zaštita osetljivih podataka, sekundarna upotreba zdravstvenih podataka i biobanke. Pomažemo u pripremi obrasca saglasnosti, pravnih osnova za obradu podataka i usklađenosti sa GDPR-om i lokalnim zakonima.
Usklađenost tokom studije: monitoring, SAE/SADE tokovi, odgovornosti i osiguranje. Savetujemo oko internih SOP-ova, dokumentovanja neželjenih događaja i obaveza prema regulatoru.
Pitanja vezana za sponzore i istraživače, uključujući raspodelu prava intelektualne svojine i objavljivanje rezultata. Posebno radimo na uređivanju prava na publikacije i zaštiti know-how-a.

2. Stavljanje leka u promet i varijacije

Strategija i dokumentacija za registraciju, prodaja na veliko/malo, paralelni uvoz i status OTC/Rx. Pružamo podršku u odabiru optimalne strategije za brži ulazak na tržište i usklađivanje sa zahtevima regulatora.
Promene/varijacije odobrenja, farmakovigilansa (PSUR, signal detection), označavanje i pakovanje. Vodimo proces prilagođavanja dokumentacije, ažuriranja oznaka i koordinaciju sa regulatornim telima.
Praćenje neusklađenosti i povlačenja serija (recall), komunikacija sa regulatorom i javnošću. Uključujemo krizne planove, obaveštenja i interne procedure.
Savetovanje u vezi sa statusom „novi lek“, biosimilara i generika. Analiziramo regulatorne okvire i pomažemo u pozicioniranju proizvoda.

3. Cene, marže i refundacija

Priprema i vođenje postupaka za stavljanje na liste/refundaciju; pregovaranje modela (risk-share, komercijalni sporazumi). Podržavamo u izradi dokumentacije, ekonomskih analiza i modela deljenja rizika.
Usklađenost sa pravilima referentiranja cena, rabatima, bonusima i transparentnošću. Osiguravamo da ugovori i ponude budu usklađeni sa važećim pravilima i praksom.
Analiza uticaja politika cena na tržišni položaj i održivost poslovnog modela. Pomažemo u planiranju dugoročnih strategija i zaštiti od regulatornih rizika.

4. Oglašavanje, promocija i pokloni HCP/HCO

Pravila oglašavanja Rx i OTC proizvoda, „disease awareness“ kampanje, uzorci, sponzorstva i događaji. Savetujemo od idejne faze kampanje do finalnog materijala.
Odnosi sa zdravstvenim radnicima i organizacijama: zabrane, ograničenja, izveštavanje i interne politike. Pripremamo politike i edukujemo timove da izbegnu regulatorne rizike.
Provera materijala (kampanje, brošure, digitalni sadržaj) pre plasiranja. Radimo pravne revizije i odobravamo materijale pre upotrebe.

5. Distribucija, uvoz/izvoz i serijalizacija

Ugovori o veleprodaji, ekskluzivitete i selektivna distribucija; GDP/GMP obaveze u ugovorima. Pripremamo ugovore i proveravamo usklađenost sa standardima dobre prakse.
Serijalizacija, praćenje sljedivosti i tehnička/pravna interoperabilnost sa sistemima. Pomažemo u uspostavljanju sistema i obaveznih procedura.
Raspodela odgovornosti u lancu snabdevanja i krizni planovi (supply disruption). Ugovorno uređujemo obaveze i razvijamo planove za hitne situacije.

6. Medicinski uređaji i IVD

Klasifikacija, usaglašenost sa standardima, označavanje i post-market nadzor (materiovigilansa). Savetujemo o klasifikaciji proizvoda i izradi dokumentacije.
Software kao medicinski uređaj (SaMD): granice medicinske namene, update-i, cybersecurity i obaveštavanje korisnika. Pratimo životni ciklus proizvoda i post-market obaveze.
Uvoz/raspodela odgovornosti (proizvođač, ovlašćeni predstavnik, distributer, uvoznik). Ugovorno uređujemo odnose i obaveze.
Podrška u MDR/IVDR tranziciji i CE označavanju. Pomažemo u pripremi potrebne dokumentacije i usklađivanju sa EU standardima.

7. e-Zdravlje, telemedicina i digital health

Platforme za telemedicinu, mHealth aplikacije, wearables i integracija sa zdravstvenim informacionim sistemima. Savetujemo oko regulatornog statusa i ugovora.
Validacija podataka i medicinskih funkcionalnosti, uslovi korišćenja, odgovornost i informisani pristanak u digitalnom okruženju. Pripremamo pravne dokumente i politike.
Podrška u certifikaciji softverskih rešenja i post-market obavezama. Pratimo tehničke i pravne zahteve tokom celog životnog ciklusa proizvoda.

8. Zaštita podataka i poverljivost

Zdravstveni podaci kao posebna kategorija: pravni osnovi, DPIA, minimizacija, rokovi čuvanja i bezbednosne mere. Pomažemo u dokumentovanju svih koraka.
Klinički podaci, registri pacijenata, real-world evidence i sekundarne upotrebe; ugovori sa obrađivačima (DPA) i međunarodni prenosi.
Usklađujemo ugovore i procedure sa GDPR-om.
Obuke i incident response planovi u vezi sa povredama podataka. Kreiramo praktične protokole za timove i reagujemo u kriznim situacijama.

9. Intelektualna svojina i transfer tehnologije

Patenti, žigovi, zaštita dizajna i poslovnih tajni; SPC/logika produženja zaštite u farmaciji. Pružamo podršku u registraciji i sprovođenju prava.
Licenciranje, ko-razvoj, „know-how“ ugovori, due diligence i FTO analize (freedom-to-operate). Učestvujemo u pregovorima i proverama poslovnih aranžmana.
Strategije zaštite inovacija u kombinaciji sa komercijalnim ugovorima. Planiramo integrisane pristupe zaštiti i plasmanu inovacija.

10. Javni sektor i nabavke

Strategije za učešće u javnim nabavkama lekova, medicinskih sredstava i usluga; kvalifikacija, žalbe i izvršenje. Savetujemo kroz sve faze postupka.
PPP i pilot-projekti sa zdravstvenim ustanovama; odgovornosti i standardi kvaliteta. Pomažemo u ugovaranju i upravljanju projektima.
Procena rizika od isključenja i antikorupcijskih povreda. Pripremamo interne politike i planove za smanjenje rizika.

11. Usklađenost, etika i konkurencija

Antikorupcijske politike u interakciji sa HCP/HCO, pokloni, putovanja i sponzorstva. Postavljamo interne kodekse i obuke.
Pravo konkurencije: rabati, ekskluzive, selektivna distribucija, razmena informacija, koncentracije i „gun-jumping“. Analiziramo poslovne aranžmane i postupke spajanja.
Interne procedure za whistleblowing i interne istrage. Pripremamo pravilnike i pružamo podršku pri sprovođenju istraga.

12. Odgovornost za proizvod i sporovi

Građanskopravna i regulatorna odgovornost, produkt-liability sporovi, osiguranje i regres. Savetujemo pre, tokom i nakon spora.
Strategije za povlačenja proizvoda, korektivne mere i komunikaciju sa pacijentima/stručnom javnošću. Pripremamo krizne protokole i medijsku komunikaciju.
Zastupanje u sudskim postupcima, arbitražama i pregovorima o poravnanju. Aktivno učestvujemo u pregovorima i zastupamo pred sudovima i arbitražnim telima.

Usluge koje pružamo

Regulatorni i komercijalni advisory (kontinuirana podrška za dnevna pitanja).
Priprema i pregled dokumentacije (registracije, ugovori, politike, obaveštenja, pristanak).
Zastupanje u upravnim i sudskim postupcima, inspekcijskim nadzorima i javnim nabavkama.
Obuke za pravne, market access, marketing/sales, QA/RA i IT/bezbednosne timove (in-house i online).
Projektno vođenje (market entry, post-market compliance, programi usklađenosti i krizni response).

Ko nas angažuje

Proizvođači, uvoznici i distributeri lekova, medicinskih sredstava i dijetetskih suplemenata.
Privatne zdravstvene ustanove, laboratorije, CRO i istraživački centri.
Digital health i medtech kompanije (SaMD, mHealth, telemedicina).
Apoteke i veledrogerije, operatori logistike i hladnog lanca.
Osiguravači i pružaoci pratećih zdravstvenih usluga.

Tipični projekti

Ugovori: klinička ispitivanja (CRO/site), distribucija/veleprodaja, licenciranje i transfer tehnologije, DPA i ugovori sa obrađivačima, ugovori o sponzorstvu/edukacijama, javne nabavke.
Regulatorna akta i obrasci: dossier i varijacije, PSUR/PMCF logika, SOP-ovi za farmako/materiovigilansu, obaveštenja pacijentima i HCP.
Politike i procedure: oglašavanje i interakcije sa HCP/HCO, antikorupcija i transparentnost, privatnost/bezbednost podataka, incident i recall playbook.
Strategije i izveštaji: market access i refundacija, due diligence (IP/compliance), konkurencijska procena i risk-map za portfelj.

Kako izgleda saradnja (4 koraka)

Discovery & risk-scan – brzi uvid u proizvode/usluge, procese i ciljeve; identifikujemo „quick wins“ i kritične praznine.
Plan i prioriteti – mapa regulatornih i komercijalnih koraka, nosioci zadataka i rokovi.
Implementacija – priprema/pregled dokumenata, pregovori, postupci pred organima, obuke i postavljanje SOP-ova.
Održavanje i nadogradnja – monitoring propisa, ažuriranje šablona i response na inspekcije/incidente.

Tijana Žunić Marić

Jelena Đukanović

Najčešće postavljena pitanja

Možete li preuzeti kompletnu pripremu dokumentacije za registraciju i varijacije?

Da, uključujući koordinaciju sa tehničkim/regulatornim timovima i usklađivanje označavanja i uputa.

Takođe obavljamo celokupnu pravnu i administrativnu komunikaciju sa regulatornim telima, pripremamo i pratimo podnošenje dosijea, izrađujemo strategiju za varijacije i nadogradnje, i savetujemo oko optimalnog puta za dobijanje dozvole u najkraćem mogućem roku.

Naš tim izrađuje i interne procedure za održavanje ažurnosti dokumentacije i minimizaciju regulatornih rizika.

Pokrivate li i digital health/telemedicinu?

Da. Pomažemo u proceni da li softver potpada pod medicinski uređaj, postavljamo ToS/privatnost i sigurnosne zahteve, te procedure za post-market obaveze.

Osim toga, pružamo podršku u sertifikaciji aplikacija, ugovornom uređivanju odnosa sa zdravstvenim radnicima i pacijentima, kao i u rešavanju pitanja odgovornosti u slučaju medicinske greške ili tehničkog incidenta.

Posebnu pažnju posvećujemo usklađenosti sa pravilima zaštite podataka, sigurnosti informacionih sistema i međunarodnim standardima (npr. MDR, IVDR, GDPR).

Radimo javne nabavke - možete li pomoći oko strategije i žalbi?

Da. Pripremamo dokumentaciju, procenjujemo rizike i vodimo žalbene postupke. Pored toga, razvijamo strategije za konkurentno učešće u postupcima javnih nabavki, pružamo savetovanje tokom faze kvalifikacije i evaluacije ponuda, kao i zastupanje pred nadležnim organima u žalbenim i sudskim postupcima.

Naš tim pomaže i u planiranju dugoročne strategije za učestvovanje u okvirnim sporazumima, pregovorima sa javnim partnerima i sprovođenju ugovora uz minimizaciju rizika od raskida i penala.

Da li držite obuke za marketing/sales i medicinske predstavnike?

Da. Organizujemo praktične treninge (in-house ili online) o oglašavanju, promociji i interakciji sa HCP/HCO.

Obuke uključuju pregled zakonskih i etičkih pravila, analizu konkretnih primera iz prakse i studije slučaja, kao i simulacije inspekcija i kontrola.

Program prilagođavamo strukturi tima – od uvodnog nivoa za nove predstavnike do naprednih sesija za menadžere i odgovorna lica za usklađenost.

Po završetku obuke učesnici dobijaju materijale i check-liste koje mogu koristiti u svakodnevnom radu.

Kako štitite inovacije i brend?

Kombinujemo patente/SPC, žigove i poslovne tajne sa licencnim ugovorima i ugrađujemo IP/konkurencijske klauzule u komercijalne aranžmane.

Pored registracije prava, pomažemo i u njihovom sprovođenju kroz due diligence, monitoring konkurencije i preduzimanje mera protiv povreda (npr. counterfeit proizvodi, nelojalna konkurencija).

Takođe razvijamo strategije za komercijalizaciju inovacija kroz licenciranje, zajednički razvoj ili prodaju prava, uz zaštitu poverljivih informacija.

Naš cilj je da inovacije budu pravno zaštićene, ali i tržišno održive.