Oblast prava

Medicinsko pravo

Zdravstvo, farmacija i medicinska sredstva — klinička ispitivanja, dozvole za stavljanje u promet, refundacija, promocija, zaštita podataka i odgovornost za proizvod.

Kontakt

Sektor zdravstva, farmacije i medicinskih sredstava istovremeno je strogo uređen i brz, zbog čega je specijalizovana pravna podrška neophodna.

Društva se svakodnevno suočavaju sa zahtevima u vezi sa kliničkim ispitivanjima, dozvolama za stavljanje u promet, farmakovigilancom i materiovigilancom, cenama i refundacijom, oglašavanjem, javnim nabavkama, zaštitom podataka i odgovornošću za proizvod.

Podržavamo proizvođače, uvoznike, veletrgovce, distributere, apoteke, privatne zdravstvene ustanove i kompanije iz oblasti digitalnog zdravstva i medicinske tehnologije da ispune te obaveze, brže izađu na tržište i sigurno rastu.

Pristup je celovit: od istraživanja i razvoja i kliničkih ispitivanja, preko registracije, cena i refundacije, do komercijalizacije, javnih nabavki i obaveza nakon stavljanja u promet, na srpskom i engleskom jeziku, u celom regionu.

Čime se bavimo u Oblasti prakse

Usluge koje klijenti najčešće traže

Dvanaest oblasti rada kroz ceo životni ciklus proizvoda.

Klinička ispitivanja i istraživanja

Dokumentacija za regulatorna odobrenja i etičke odbore i ugovori sa istraživačkim centrima, CRO organizacijama, bolnicama i univerzitetima.
Informisani pristanak, zaštita osetljivih podataka, sekundarna upotreba zdravstvenih podataka i biobanke.
Usklađenost tokom ispitivanja: monitoring, tokovi prijave neželjenih događaja, odgovornosti i osiguranje.
Pitanja sponzora i istraživača, uključujući raspodelu prava intelektualne svojine i objavljivanje rezultata.

Dozvole za stavljanje u promet i izmene

Strategija i dokumentacija za registraciju, promet na veliko i malo, paralelni uvoz i status leka koji se izdaje sa receptom ili bez njega.
Izmene dozvola, farmakovigilanca (PSUR, detekcija signala), označavanje i pakovanje.
Praćenje neusklađenosti i povlačenja sa tržišta, uz komunikaciju sa regulatorima i javnošću.
Savetovanje o statusu novog leka, biosličnim lekovima i generikama.

Cene, marže i refundacija

Priprema i vođenje postupaka stavljanja na listu lekova koji se refundiraju.
Pregovaranje modela, uključujući podelu rizika i komercijalne sporazume.
Usklađenost sa pravilima o referentnim cenama, rabatima, bonusima i transparentnosti.
Analiza uticaja politike cena na tržišnu poziciju i održivost modela.

Oglašavanje, promocija i odnosi sa zdravstvenim radnicima i ustanovama

Pravila za oglašavanje lekova na recept i bez recepta, kampanje podizanja svesti o bolestima, uzorke, sponzorstva i događaje.
Interakcije sa zdravstvenim radnicima i ustanovama: zabrane, ograničenja, izveštavanje i interne politike.
Pregled kampanja, brošura i digitalnih materijala pre objavljivanja.

Distribucija, uvoz i izvoz i serijalizacija

Ugovori o prometu na veliko, ekskluzivnost i selektivna distribucija, uz ugrađene GDP i GMP obaveze.
Serijalizacija, sledljivost i tehnička i pravna interoperabilnost sa sistemima.
Raspodela odgovornosti u lancu snabdevanja i planiranje za slučaj prekida snabdevanja.

Medicinska sredstva i in vitro dijagnostika

Klasifikacija, usklađenost sa standardima, označavanje i nadzor nakon stavljanja u promet.
Softver kao medicinsko sredstvo: namena, ažuriranja, sajber bezbednost i obaveštenja korisnicima.
Raspodela odgovornosti između proizvođača, ovlašćenog predstavnika, distributera i uvoznika.
Podrška u prelasku na MDR i IVDR i u CE označavanju.

e-Zdravstvo, telemedicina i digitalno zdravstvo

Telemedicinske platforme, mHealth aplikacije, nosivi uređaji i integracija sa bolničkim sistemima.
Validacija podataka i medicinskih funkcionalnosti, uslovi korišćenja, odgovornost i informisani pristanak u digitalnom okruženju.
Sertifikacija i obaveze nakon stavljanja u promet za softverska rešenja.

Zaštita podataka i poverljivost

Zdravstveni podaci kao posebna vrsta podataka: pravni osnovi, procene uticaja, minimizacija, rokovi čuvanja i mere bezbednosti.
Klinički podaci, registri pacijenata, dokazi iz stvarne prakse i sekundarna upotreba, uz ugovore sa obrađivačima i međunarodne prenose.
Usklađivanje ugovora i procedura sa GDPR-om.
Obuke i planovi reagovanja na povrede podataka.

Intelektualna svojina i transfer tehnologije

Patenti, žigovi, zaštita dizajna i poslovne tajne, uključujući sertifikate o dodatnoj zaštiti i produženja u farmaciji.
Ugovori o licenciranju, zajedničkom razvoju i znanju i iskustvu, due diligence i analiza slobode delovanja.
Strategije zaštite integrisane sa komercijalnim ugovorima.

Javni sektor i javne nabavke

Strategija za tendere u oblasti lekova, medicinskih sredstava i usluga: kvalifikacija, žalbe i izvršenje ugovora.
Javno-privatna partnerstva i pilot projekti sa zdravstvenim ustanovama.
Procena rizika od isključenja i antikorupcijskog rizika, uz interne politike i planove ublažavanja.

Usklađenost, etika i konkurencija

Antikorupcijske politike za odnose sa zdravstvenim radnicima i ustanovama, poklone, putovanja i sponzorstva.
Pravo konkurencije: rabati, ekskluzivnost, selektivna distribucija, razmena informacija, koncentracije i preuranjeno sprovođenje.
Interne procedure za prijavljivanje nepravilnosti i sprovođenje istraga.

Odgovornost za proizvod i sporovi

Građanska i regulatorna odgovornost, sporovi o odgovornosti za proizvod, osiguranje i regres.
Strategije povlačenja proizvoda, korektivne mere i komunikacija sa pacijentima i stručnom javnošću.
Zastupanje u parnicama, arbitražama i pregovorima o poravnanju.

Kako radimo

Kako izgleda saradnja sa nama

Četiri koraka, od prve procene rizika do redovnog održavanja.

Uvodna analiza i procena rizika

Brz pregled proizvoda, procesa i ciljeva, uz utvrđivanje brzih dobitaka i kritičnih praznina.

Plan i prioriteti

Regulatorna i komercijalna mapa puta sa odgovornostima i rokovima.

Sprovođenje

Izrada i pregled dokumenata, pregovori, postupci, obuke i standardne procedure.

Održavanje

Praćenje propisa, ažuriranje obrazaca i reagovanje na inspekcije i incidente.

Reference

Odabrani projekti

Pregled odabranih projekata iz ove oblasti.

Ugovori

Ugovori o ispitivanjima i distribuciji

Ugovori sa CRO organizacijama i centrima, promet na veliko i distribucija, licenciranje i transfer tehnologije, ugovori sa obrađivačima i sponzorstva.

Regulatorna pitanja

Dosijei i vigilanca

Dosijei i izmene dozvola, PSUR i PMCF, procedure farmakovigilance i materiovigilance, obaveštenja pacijentima i zdravstvenim radnicima.

Politike

Promocija i privatnost

Politike o oglašavanju i odnosima sa zdravstvenim radnicima, antikorupciji i transparentnosti, privatnosti i bezbednosti podataka, priručnici za incidente i povlačenja.

Strategija

Pristup tržištu

Strategija pristupa tržištu i refundacije, due diligence intelektualne svojine i usklađenosti, procene u oblasti konkurencije i mape rizika portfolija.

Šta klijenti najčešće pitaju

Možete li pripremiti kompletnu dokumentaciju za registraciju i izmene?

Možemo, uključujući koordinaciju sa tehničkim i regulatornim timovima, usklađenost označavanja i komunikaciju sa regulatorom.

Pripremamo i pratimo podnošenje dosijea i strategije izmena i postavljamo interne procedure koje dokumentaciju drže ažurnom.

Da li pokrivate digitalno zdravstvo i telemedicinu?

Da. Procenjujemo da li se softver kvalifikuje kao medicinsko sredstvo, izrađujemo uslove korišćenja, zahteve privatnosti i bezbednosti i utvrđujemo obaveze nakon stavljanja u promet.

Podržavamo sertifikaciju, ugovore sa zdravstvenim radnicima i pacijentima i pitanja odgovornosti u slučaju lekarske greške ili tehničkog incidenta, u skladu sa MDR, IVDR i GDPR.

Da li podržavate strategiju u javnim nabavkama i žalbe?

Da. Pripremamo dokumentaciju, procenjujemo rizike i vodimo žalbene postupke.

Savetujemo tokom kvalifikacije i ocenjivanja ponuda, zastupamo klijente pred nadležnim organima i sudom i planiramo učešće u okvirnim sporazumima.

Da li obučavate marketing, prodaju i stručne saradnike?

Da — praktične obuke, uživo ili onlajn, o oglašavanju, promociji i odnosima sa zdravstvenim radnicima i ustanovama.

Sesije obuhvataju pravna i etička pravila uz studije slučaja i simulacije inspekcija, prilagođene od stručnih saradnika do lica zaduženih za usklađenost.

Kako štitite inovacije i brendove?

Kombinujemo patente i sertifikate o dodatnoj zaštiti, žigove i poslovne tajne sa ugovorima o licenciranju i ugrađujemo odredbe o intelektualnoj svojini i konkurenciji u komercijalne aranžmane.

Pored registracije, prava i sprovodimo kroz due diligence, praćenje konkurenata i mere protiv falsifikata, i osmišljavamo strategije komercijalizacije kroz licenciranje, zajednički razvoj ili prodaju.

Kontaktirajte naš tim

Razgovarajmo o vašem proizvodu ili ispitivanju

Recite nam šta registrujete, sprovodite ili lansirate, a mi ćemo utvrditi regulatorni put.

Kontakt

Sa bloga

Popularni tekstovi

Nedavni tekstovi o kliničkim istraživanjima, zdravstvenim podacima i bezbednosti.

Clinical Trials in Serbia: Why Foreign Sponsors Need Local Representatives

Zaštita podataka

Klinička ispitivanja u Srbiji: zašto strani sponzori moraju imati lokalnog predstavnika

7 min čitanja

Clinical Research in Serbia: Appointing a Representative and a DPO