УслугиМедицинское право

Область практики

Медицинское право

Здравоохранение, фармацевтика и медицинские изделия — клинические исследования, регистрационные удостоверения, возмещение, продвижение, защита данных и ответственность за продукцию.

Связаться с нами

Сектор здравоохранения, фармацевтики и медицинских изделий одновременно строго регулируется и быстро меняется, поэтому специализированная юридическая поддержка необходима.

Компании ежедневно сталкиваются с требованиями к клиническим исследованиям, регистрации, фармаконадзору и надзору за изделиями, ценообразованию и возмещению, рекламе, государственным закупкам, защите данных и ответственности за продукцию.

Мы поддерживаем производителей, импортёров, оптовиков, дистрибьюторов, аптеки, частные медицинские учреждения и компании цифрового здравоохранения и медтеха в выполнении этих обязанностей, ускоренном выходе на рынок и безопасном росте.

Подход сквозной: от исследований и разработок и клинических испытаний через регистрацию, ценообразование и возмещение до коммерциализации, закупок и обязанностей после выхода на рынок — на сербском и английском языках по всему региону.

Ключевые области практики

Чем мы занимаемся

Двенадцать направлений работы на протяжении жизненного цикла продукта.

Клинические исследования

Документация для регуляторных разрешений и этических комитетов, договоры с исследовательскими центрами, CRO, больницами и университетами.
Информированное согласие, защита чувствительных данных, вторичное использование медицинских данных и биобанкинг.
Соблюдение требований во время исследования: мониторинг, порядок сообщения о нежелательных явлениях, ответственность и страхование.
Вопросы спонсоров и исследователей, включая распределение прав интеллектуальной собственности и публикацию результатов.

Регистрационные удостоверения и изменения

Стратегия и документация для регистрации, оптовой и розничной продажи, параллельного импорта и статуса рецептурного или безрецептурного препарата.
Внесение изменений, фармаконадзор (PSUR, выявление сигналов), маркировка и упаковка.
Контроль несоответствий и отзывов с рынка с коммуникацией регуляторам и общественности.
Консультирование по статусу нового препарата, биоаналогам и дженерикам.

Цены, наценки и возмещение

Подготовка и ведение процедур включения в перечни возмещаемых препаратов.
Согласование моделей, включая разделение рисков и коммерческие соглашения.
Соблюдение правил референтного ценообразования, скидок, бонусов и прозрачности.
Анализ влияния ценовой политики на позицию на рынке и устойчивость модели.

Реклама, продвижение и отношения с врачами и учреждениями

Правила рекламы рецептурных и безрецептурных препаратов, кампаний по информированию о заболеваниях, образцов, спонсорства и мероприятий.
Взаимодействие с врачами и медицинскими организациями: запреты, ограничения, отчётность и внутренние политики.
Проверка кампаний, брошюр и цифровых материалов до выпуска.

Дистрибуция, импорт и экспорт, сериализация

Договоры оптовой продажи, исключительность и селективная дистрибуция с обязательствами GDP и GMP.
Сериализация, прослеживаемость и техническая и правовая совместимость с системами.
Распределение ответственности в цепочке поставок и планирование на случай перебоев.

Медицинские изделия и IVD

Классификация, соответствие стандартам, маркировка и надзор после выхода на рынок.
Программное обеспечение как медицинское изделие: назначение, обновления, кибербезопасность и уведомления пользователей.
Распределение ответственности между производителем, уполномоченным представителем, дистрибьютором и импортёром.
Поддержка перехода на MDR и IVDR и нанесения маркировки CE.

Электронное здравоохранение, телемедицина и цифровое здоровье

Телемедицинские платформы, mHealth-приложения, носимые устройства и интеграция с больничными системами.
Валидация данных и медицинских функций, условия использования, ответственность и информированное согласие в цифровой среде.
Сертификация и обязанности после выхода на рынок для программных решений.

Защита данных и конфиденциальность

Данные о здоровье как особая категория: правовые основания, оценки воздействия, минимизация, сроки хранения и меры безопасности.
Клинические данные, регистры пациентов, данные реальной практики и вторичное использование, договоры с обработчиками и международные передачи.
Приведение договоров и процедур в соответствие с GDPR.
Обучение и планы реагирования на утечки данных.

Интеллектуальная собственность и трансфер технологий

Патенты, товарные знаки, охрана образцов и коммерческая тайна, включая сертификаты дополнительной охраны и продления в фарме.
Договоры лицензирования, совместной разработки и передачи ноу-хау, due diligence и анализ свободы использования.
Стратегии защиты, интегрированные с коммерческими договорами.

Государственный сектор и закупки

Стратегия участия в тендерах на препараты, изделия и услуги: квалификация, обжалование и исполнение контрактов.
Государственно-частное партнёрство и пилотные проекты с медицинскими учреждениями.
Оценка риска отстранения и коррупционных рисков с внутренними политиками и планами снижения.

Комплаенс, этика и конкуренция

Антикоррупционные политики по взаимодействию с врачами и медорганизациями, подаркам, поездкам и спонсорству.
Право конкуренции: скидки, исключительность, селективная дистрибуция, обмен информацией, концентрации и преждевременное исполнение сделок.
Внутренние процедуры сообщения о нарушениях и проведения расследований.

Ответственность за продукцию и споры

Гражданская и регуляторная ответственность, споры об ответственности за продукцию, страхование и регресс.
Стратегии отзыва продукции, корректирующие меры и коммуникация с пациентами и специалистами.
Представительство в судах, арбитражах и переговорах об урегулировании.

Как мы работаем

Как выглядит сотрудничество с нами

Четыре шага, от первой оценки рисков до постоянного сопровождения.

Обследование и оценка рисков

Быстрый обзор продуктов, процессов и целей с выявлением быстрых улучшений и критических пробелов.

План и приоритеты

Регуляторная и коммерческая дорожная карта с ответственными и сроками.

Реализация

Подготовка и проверка документов, переговоры, процедуры, обучение и стандартные операционные процедуры.

Сопровождение

Мониторинг регулирования, обновление шаблонов и реагирование на проверки и инциденты.

Опыт

Избранные проекты

Примеры недавних проектов в этой области.

Договоры

Договоры по исследованиям и дистрибуции

Договоры с CRO и центрами, оптовая продажа и дистрибуция, лицензирование и трансфер технологий, договоры с обработчиками и спонсорство.

Регулирование

Досье и надзор

Регистрационные досье и изменения, PSUR и PMCF, процедуры фармаконадзора и надзора за изделиями, уведомления пациентам и врачам.

Политики

Продвижение и приватность

Политики по рекламе и взаимодействию с врачами, антикоррупции и прозрачности, приватности и безопасности данных, руководства по инцидентам и отзывам.

Стратегия

Доступ на рынок

Стратегия доступа на рынок и возмещения, due diligence по интеллектуальной собственности и комплаенсу, оценки в области конкуренции и карты рисков портфеля.

Смежные направления

Другие области практики

Корпоративное право Слияния и поглощения Комплаенс, ESG и внутренний контроль Право конкуренции Банкротство и реструктуризация Банковское дело и финансы Договоры и торговое право IT право Трудовое право Защита данных Интеллектуальная собственность Налоговое право Недвижимость и строительство Миграционное право Разрешение споров Право искусственного интеллекта Информационная безопасность Криптовалюты и Web3 Азартные игры Медиа право Санкции, экспортный контроль и валютные операции

Что чаще всего интересует клиентов

Можете ли вы подготовить полный комплект документов для регистрации и изменений?

Да, включая координацию с техническими и регуляторными командами, соответствие маркировки и коммуникацию с регулятором.

Мы готовим и сопровождаем подачу досье и стратегии изменений и настраиваем внутренние процедуры, поддерживающие документацию в актуальном состоянии.

Работаете ли вы с цифровым здравоохранением и телемедициной?

Да. Мы оцениваем, квалифицируется ли программное обеспечение как медицинское изделие, готовим условия использования, требования приватности и безопасности и определяем обязанности после выхода на рынок.

Мы поддерживаем сертификацию, договоры с медицинскими специалистами и пациентами и вопросы ответственности при врачебной ошибке или техническом инциденте — в соответствии с MDR, IVDR и GDPR.

Поддерживаете ли вы стратегию в закупках и обжалование?

Да. Мы готовим документацию, оцениваем риски и ведём обжалование.

Консультируем на этапах квалификации и оценки, представляем клиентов в органах и судах и планируем участие в рамочных соглашениях.

Обучаете ли вы маркетинг, продажи и медицинских представителей?

Да — практическое обучение очно или онлайн по рекламе, продвижению и взаимодействию с врачами и медорганизациями.

Занятия охватывают правовые и этические правила с разбором дел и симуляциями проверок, от начинающих представителей до комплаенс-специалистов.

Как вы защищаете инновации и бренды?

Мы сочетаем патенты и сертификаты дополнительной охраны, товарные знаки и коммерческую тайну с лицензионными договорами и встраиваем положения об интеллектуальной собственности и конкуренции в коммерческие соглашения.

Помимо регистрации мы обеспечиваем защиту прав через due diligence, мониторинг конкурентов и меры против контрафакта и разрабатываем стратегии коммерциализации через лицензирование, совместную разработку или продажу.

Следующий шаг

Обсудим ваш продукт или исследование

Расскажите, что вы регистрируете, проводите или выводите на рынок, и мы определим регуляторный маршрут.