Jedan od klijenata Zunic Law kontaktirao nas je sa pitanjem koje se često čuje: može li firma bez ijednog farmaceuta u vlasničkoj strukturi uopšte osnovati apoteku? Odgovor zavisi od forme. Apotekarska ustanova to može. Privatna apotekarska praksa ne može.
Osnivanje apoteke u Srbiji regulisano je dvema ključnim normama: Zakonom o zdravstvenoj zaštiti i Pravilnikom o bližim uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti. Pre podnošenja ijedne registracione prijave, mora se pribaviti dozvola Ministarstva zdravlja. Redosled koraka nije opcija.
Ovaj tekst prolazi kroz sve uslove za osnivanje apoteke, objašnjava razlike između dve forme organizovanja i opisuje registracioni postupak pred APR-om.
(Ministarstvo zdravlja RS)
Sadržaj
- Dve forme apotekarske delatnosti: pregled razlika
- Dozvola Ministarstva zdravlja
- Ko može biti osnivač apoteke
- Mogućnost registracije ogranka
- Uslovi u pogledu kadra
- Uslovi u pogledu opreme
- Uslovi u pogledu prostora
- Obezbeđena količina lekova
- Registracija apoteke i početak rada
- Šta apoteka može da prodaje
- Obavezna obeležja apoteke
- Kazne za nezakonit rad
- Najčešće postavljana pitanja
Dve forme apotekarske delatnosti: pregled razlika
Apoteka u Srbiji može biti organizovana kao apotekarska ustanova ili kao privatna apotekarska praksa. Izbor forme određuje ko može biti osnivač, koliko kadra je potrebno, kakav prostor i oprema se zahtevaju i da li je moguće imati ogranke.
| Kriterijum | Apotekarska ustanova | Privatna apotekarska praksa |
|---|---|---|
| Osnivač | Pravno ili fizičko lice | Fizičko lice (zdravstveni radnik) |
| Kvalifikacije osnivača | Nije potrebno biti zdravstveni radnik | Nezaposleni ili penzionisani zdravstveni radnik |
| Registarski oblik | Zdravstvena ustanova (APR) | Preduzetnik (APR) |
| Ogranaci | Da | Ne |
| Kadar | 2 dipl. farmaceuta + 1 farmaceutski tehničar | 1 diplomirani farmaceut |
| Minimalna površina | 45 m² | 30 m² |
| Zalihe lekova | Za 10 dana rada | Za 5 dana rada |
Dozvola Ministarstva zdravlja
Bez dozvole Ministarstva zdravlja, osnivanje apoteke nije moguće pokrenuti pred APR-om. Ovo je prvi i obavezan korak bez obzira na formu organizovanja.
Ministarstvo zdravlja izdaje dozvolu nakon što farmaceutski inspektor utvrdi da su ispunjeni svi propisani uslovi. Inspekcija se pokreće podnošenjem zahteva potencijalnog osnivača. Inspektor proverava kadar, prostor, opremu i zalihe lekova na licu mesta. Tek po pozitivnom nalazu inspektora, Ministarstvo izdaje rešenje kojim se potvrđuje ispunjenost uslova.
Ko može biti osnivač apoteke
Apotekarska ustanova može biti u javnoj ili privatnoj svojini. Kada je u privatnoj svojini, osnivači mogu biti i pravna i fizička lica i ne moraju biti zdravstveni radnici. Ovo je ključna razlika u odnosu na privatnu apotekarsku praksu.
Privatnu apotekarsku praksu mogu osnovati isključivo fizička lica koja su zdravstveni radnici i to pod uslovom da su nezaposlena ili u penziji. Zaposleni zdravstveni radnik ne može biti osnivač privatne prakse sve dok je u radnom odnosu.
Za pravna lica zainteresovana za ulazak u farmaceutski sektor, jedina dostupna forma je apotekarska ustanova. Procedura osnivanja takvog pravnog lica opisana je u tekstu o osnivanju firme u Srbiji, a specifičnosti registracije zdravstvene ustanove uređene su posebnim propisima.
Mogućnost registracije ogranka
Budući da se privatna apotekarska praksa registruje u formi preduzetnika, registracija ogranka nije moguća. Apotekarska ustanova, nasuprot tome, može imati ogranke.
Svaki ogranak apotekarske ustanove mora ispuniti iste uslove koji važe za sedište: minimum jednog diplomiranog farmaceuta, jednog farmaceutskog tehničara sa SSS, površinu od najmanje 30 m² i zalihe lekova za desetodnevni rad. Ogranak se registruje u Registru zdravstvenih ustanova i Jedinstvenoj evidenciji subjekata u zdravstvu, koju vodi APR, podnošenjem odgovarajuće registracione prijave.
Uslovi u pogledu kadra
Kadrovski zahtevi stroži su za apotekarsku ustanovu nego za privatnu praksu.
Apotekarska ustanova mora imati najmanje dva diplomirana farmaceuta i jednog farmaceutskog tehničara sa srednjom stručnom spremom. Za osnivanje privatne apotekarske prakse dovoljan je jedan diplomirani farmaceut, koji je ujedno i osnivač.
Preduzetnici koji planiraju osnivanje apotekarske prakse trebalo bi da provere da li njihov trenutni radni status ispunjava uslov nezaposlenosti ili penzije pre podnošenja zahteva Ministarstvu. Detalje o radnopravnom statusu i otkazu moguće je proveriti u tekstu o pravima iz radnog odnosa.
Uslovi u pogledu opreme
Zahtevi za opremom razlikuju se između dve forme, ali postoji zajednički osnov koji važi za obe.
Za privatnu apotekarsku praksu propisana je sledeća oprema: porcelanske, emajlirane, plastične i staklene menzure, apotekarske kašike, komora za rastvaranje sirupa, frižider, rešo, stručna literatura i druga standardna kancelarijska i higijenska oprema. Za apotekarsku ustanovu, prema važećem Pravilniku, pored navedenog, potreban je širi spektar apotekarske opreme. Tačan popis propisane opreme sadržan je u Pravilniku o bližim uslovima.
Uslovi u pogledu prostora
Za obe forme osnivanja apoteke prostorije moraju ispuniti opšte građevinske uslove: zvučna, termoizolacija i hidroizolacija, pristup električnoj i telefonskoj mreži, vodovod, kanalizacija i grejanje. Temperatura u prostorijama mora se kretati između 18 i 25°C u skladu sa namenom prostora.
Minimalna površina prostorija za apotekarsku ustanovu iznosi 45 m². Za privatnu apotekarsku praksu minimalna površina je 30 m². Pravilnik definiše i posebne uslove u pogledu rasporeda i namene prostorija unutar te površine.
Obezbeđena količina lekova
Apotekarska ustanova mora imati obezbeđene lekove u asortimanu i količini dovoljnoj za desetodnevni rad. Privatna apotekarska praksa mora imati lekove za petodnevni rad. Za apotekarsku ustanovu koja organizuje galensku laboratoriju ili jedinicu za farmakoinformatiku propisani su dodatni uslovi iznad ovog osnovnog zahteva.
Registracija apoteke i početak rada
Nakon pozitivnog rešenja Ministarstva zdravlja, registracioni postupak pokreće se pred APR-om.
Privatne apotekarske prakse upisuju se u Registar privrednih subjekata pri APR-u kao preduzetnici. Rok za odlučivanje APR-a je 3 do 5 radnih dana od uredne prijave. Postupak je sličan elektronskoj registraciji preduzetnika uz dodatnu dokumentaciju.
Registar apotekarskih ustanova vodi se takođe pri APR-u, ali je postupak složeniji. Pored rešenja Ministarstva, potrebni su osnivački akt i statut. Rešenje Ministarstva, osnivački akt i statut objavljuju se na sajtu APR-a. Rok za odlučivanje po registracionoj prijavi jednak je kao i za privatnu praksu: 3 do 5 radnih dana.
Sva dokumentacija i registracioni obrasci dostupni su na sajtu Agencije za privredne registre.
Šta apoteka može da prodaje
Pored lekova i medicinskih sredstava, apoteka može prodavati i druge proizvode, ali isključivo one koji su posebnim aktom nadležnog ministarstva propisani kao dozvoljeni. Proširenje asortimana nije prepušteno slobodnoj odluci apoteke.
U stručnim krugovima postoji rasprava o tome da li širi asortiman odvlači pažnju farmaceuta od savetodavne uloge prema pacijentima. Ove smernice ne menjaju propis, ali su korisne za razumevanje ograničenja koja važe u praksi.
Obavezna obeležja apoteke
Svaka apoteka obavezna je da istakne natpis "Apoteka" i jasno naznači oblik organizovanja: apotekarska ustanova ili privatna apoteka. Ime i prezime odgovornog farmaceuta moraju biti vidno istaknuti.
Apoteka može koristiti sopstveni logotip, ali mora imati apotekarski znak: čaša sa zmijom, vaga, avan i pistil, ili krst bele ili zelene boje.
Zabranjeno je izlaganje predmeta i oglasnih poruka koji podstiču na poklone ili sniženje cena lekova i medicinskih sredstava, osim ako to nije u skladu sa Etičkim kodeksom farmaceuta Srbije. Reklama medicinskog sredstva upućena opštoj javnosti ne sme navoditi naziv apoteke. Zabranjena su i nagrađivanja i tržišni pristupi koji bi podsticali kupovinu lekova radi nepotrebne ili prekomerne upotrebe.
Kazne za nezakonit rad
Zakon o zdravstvenoj zaštiti propisuje novčane kazne za kršenje zakonskih odredbi. Kazne se određuju u sledećim situacijama: neispunjavanje uslova za obavljanje delatnosti, nedostatak istaknutog naziva ili poslovnog imena, rad suprotan rešenju Ministarstva, nedostatak stručnog usavršavanja zdravstvenih radnika, ili omogućavanje obavljanja zdravstvene delatnosti od strane nekvalifikovanog lica.
Kazne mogu biti izrečene samoj apotekarskoj ustanovi ili praksi, odgovornom licu koje obavlja delatnost, kao i zdravstvenom radniku lično. Upravljanje poreskim i regulatornim rizicima pri poslovanju apoteke preporučujemo razmotriti uz podršku advokata za poresko pravo.
Najčešće postavljana pitanja o osnivanju apoteke
Da li strano lice može da osnuje apoteku u Srbiji?
Da, strano fizičko ili pravno lice može biti osnivač apotekarske ustanove u Srbiji. Strani osnivač nije dužan da bude zdravstveni radnik. Za privatnu apotekarsku praksu, strano fizičko lice mora biti zdravstveni radnik koji je nezaposlen ili u penziji. Pre osnivanja, stranom investitoru preporučujemo pregled opštih uslova za osnivanje firme u Srbiji i konsultaciju sa advokatom za privredno pravo.
Koliko traje postupak osnivanja apoteke?
Ukupno trajanje zavisi od dve faze. Faza Ministarstva zdravlja (inspekcijski pregled i izdavanje dozvole) nema zakonski propisani rok, pa može trajati od nekoliko nedelja do nekoliko meseci zavisno od obima dokumentacije i raspoloživosti inspektora. Faza registracije pri APR-u traje 3 do 5 radnih dana od uredne prijave. Priprema prostora, kadra i opreme pre inspekcije ključna je za skraćivanje ukupnog trajanja postupka.
Može li apotekarska ustanova imati više lokacija?
Da. Apotekarska ustanova može registrovati ogranke. Svaki ogranak mora samostalno ispuniti uslove kadra (najmanje jedan diplomirani farmaceut i jedan farmaceutski tehničar), prostora (minimum 30 m²) i zaliha lekova (za 10 dana rada). Ogranak se registruje pri APR-u posebnom prijavom. Privatna apotekarska praksa ne može imati ogranke budući da se registruje kao preduzetnik. Detalje o registraciji ogranka pogledajte u tekstu o osnivanju ogranka.
Da li zaposleni farmaceut može biti osnivač privatne apotekarske prakse?
Ne. Privatnu apotekarsku praksu može osnovati isključivo nezaposleni ili penzionisani zdravstveni radnik. Farmaceut koji je u radnom odnosu ne ispunjava uslov za osnivanje privatne prakse dok traje taj radni odnos. Za razmatranje opcija prestanka radnog odnosa preporučujemo konsultaciju o ugovoru o radu u Srbiji.
Koji su troškovi osnivanja apoteke u Srbiji?
Troškovi variraju zavisno od forme. Za privatnu apotekarsku praksu, registraciona taksa APR-a relativno je niska, ali treba računati na troškove opremanja prostora i nabavke početnih zaliha lekova za petodnevni rad. Za apotekarsku ustanovu, pored registracionih taksi, javljaju se troškovi izrade osnivačkog akta i statuta, veća kvadratura i obimnija lista opreme. Detalje o registracionim taksama APR-a proverite na apr.gov.rs.
