Консультируем производителей лекарств и медицинских изделий, медицинские учреждения и компании в сфере цифрового здравоохранения по вопросам регистрации и клинических исследований, рекламы и обработки данных о здоровье.
Ввод лекарств и медицинских изделий в оборот требует разрешения либо внесения в реестр, а клинические исследования проводятся с разрешения компетентного агентства и этического комитета.
Надзор сосредоточен на качестве документации, мониторинге безопасности, рекламе для медицинских работников и общественности и на обработке данных о здоровье.
Шесть областей, в которых компании в здравоохранении чаще всего обращаются за юридической поддержкой.
Четыре этапа, от регуляторного анализа до постоянной поддержки.
Определяем, какие лицензии, согласования и документы требуются для предложенной бизнес-модели.
Готовим договоры, внутренние акты и политики и координируем процедуры в компетентных органах.
Представляем клиента в процедурах и переговорах до принятия решения или заключения договора.
Отслеживаем изменения законодательства, процедуры надзора и обязанности, возникающие в ходе деятельности.
Когда оно предназначено для диагностики, наблюдения или лечения, согласно назначению, определённому производителем. Классификация определяет объём документации и порядок внесения в реестр.
Да. Необходимы разрешение компетентного агентства и этического комитета, а кроме того заключаются договоры с центрами и регулируется обработка данных участников.
Лекарства, отпускаемые по рецепту, не могут рекламироваться для общественности. Для остальных продуктов реклама допускается в пределах утверждённого назначения и с предусмотренными предупреждениями.
Данные о здоровье являются особой категорией и обрабатываются только по предусмотренным законом основаниям, с усиленными мерами защиты и, как правило, с оценкой воздействия.
Ответственность может возникнуть у производителя, импортёра и дистрибьютора, в зависимости от недостатка и инструкции по применению. Отношения регулируются договорами в цепочке поставок.
Опишите ваш вопрос, и мы направим вас к юристу, который ведёт эту отрасль.
Связаться с намиПравовые изменения в Сербии и ЕС и шаг, который каждое из них требует от вашего бизнеса.
Два письма в месяц. Отписаться можно в любой момент.