IndustrijeZdravstvo i farmacija

Pravna podrška zdravstvu i farmaciji

Savetujemo proizvođače lekova i medicinskih sredstava, zdravstvene ustanove i kompanije u oblasti digitalnog zdravstva u postupcima registracije i kliničkih ispitivanja, u oglašavanju i u obradi podataka o zdravlju.

Kontaktirajte nas Vidovi podrške
ALIMSnadležna agencija za lekove i medicinska sredstva
Posebna vrstapodaci o zdravlju u režimu pojačane zaštite
2 režimalekovi i medicinska sredstva, uz pravila za digitalno zdravstvo
Pregled industrije

Regulatorni okvir i nadzor

Stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet uslovljeno je odobrenjem, odnosno upisom u registar, a klinička ispitivanja se sprovode po odobrenju nadležne agencije i etičkog odbora.

Nadzor je usmeren na kvalitet dokumentacije, praćenje bezbednosti proizvoda, oglašavanje prema zdravstvenim radnicima i javnosti i na obradu podataka o zdravlju.

Lekovi i medicinska sredstvaOdobrenje za stavljanje u promet i upis u registar.
Klinička ispitivanjaOdobrenje agencije i etičkog odbora, ugovori sa centrima.
OglašavanjeOgraničenja za lekove na recept i pravila za obraćanje javnosti.
Zdravstvena zaštitaUslovi za obavljanje zdravstvene delatnosti i saglasnost pacijenta.
Zaštita podatakaPodaci o zdravlju kao posebna vrsta podataka.
NabavkePostupci javnih nabavki i ugovaranje sa ustanovama.
Naše usluge

Najčešći vidovi podrške

Šest oblasti u kojima kompanije u zdravstvu najčešće traže pravnu podršku.

01

Registracija i stavljanje u promet

  • Savetovanje o klasifikaciji proizvoda i primenjivom režimu.
  • Priprema i provera registracione dokumentacije.
  • Zastupanje u postupcima pred nadležnom agencijom.
  • Obnova odobrenja i prijava izmena.
  • Uvoz, distribucija i uslovi za veleprodaju.
02

Klinička ispitivanja

  • Ugovori sa istraživačkim centrima, istraživačima i ugovornim organizacijama.
  • Priprema dokumentacije za odobrenje ispitivanja.
  • Obrasci informisane saglasnosti i obaveštenja učesnicima.
  • Pravila o obradi i prenosu podataka učesnika.
  • Odgovornost, osiguranje i postupanje u slučaju štete.
03

Oglašavanje i saradnja sa zdravstvenim radnicima

  • Provera promotivnih materijala pre objavljivanja.
  • Pravila za obraćanje javnosti i za stručnu javnost.
  • Ugovori o savetovanju, predavanjima i sponzorstvima.
  • Transparentnost davanja i interni programi usklađenosti.
  • Postupanje po prijavama i nalozima nadzora.
04

Zaštita podataka o zdravlju

  • Pravni osnovi za obradu podataka o zdravlju i genetskih podataka.
  • Evidencije obrade i procene uticaja na zaštitu podataka.
  • Ugovori sa obrađivačima i prenos podataka u treće države.
  • Postupanje po pravima pacijenata i po incidentima.
  • Eksterno lice za zaštitu podataka o ličnosti.
05

Digitalno zdravstvo

  • Klasifikacija softvera kao medicinskog sredstva.
  • Uslovi korišćenja i podela odgovornosti sa korisnicima.
  • Telemedicina i pružanje usluga na daljinu.
  • Primena pravila o veštačkoj inteligenciji u zdravstvu.
  • Ugovori sa ustanovama i integracije sa zdravstvenim sistemima.
06

Sporovi i odgovornost

  • Odgovornost za proizvod sa nedostatkom.
  • Postupci povodom lekarske greške i naknade štete.
  • Postupci pred nadzornim i inspekcijskim organima.
  • Povlačenje proizvoda i obaveštavanje javnosti.
  • Zaštita poslovne tajne i podataka iz dokumentacije.
Kako radimo

Kako izgleda saradnja sa nama

Četiri faze, od regulatorne analize do kontinuirane podrške.

01

Regulatorna analiza

Utvrđujemo koje su licence, saglasnosti i dokumenta potrebni za predloženi poslovni model.

02

Priprema dokumentacije

Pripremamo ugovore, interne akte i politike i koordiniramo postupke pred nadležnim organima.

03

Sprovođenje

Zastupamo klijenta u postupcima i pregovorima do donošenja odluke, odnosno zaključenja ugovora.

04

Kontinuirana podrška

Pratimo izmene propisa, postupke nadzora i obaveze koje nastaju tokom poslovanja.

Najčešća pitanja

Česta pitanja klijenata

Kada se softver smatra medicinskim sredstvom?

Kada je namenjen dijagnostici, praćenju ili lečenju, prema nameni koju je odredio proizvođač. Klasifikacija određuje obim dokumentacije i postupak upisa u registar.

Da li je za klinička ispitivanja potrebno više odobrenja?

Jeste. Potrebno je odobrenje nadležne agencije i etičkog odbora, a pored toga se zaključuju ugovori sa centrima i uređuje obrada podataka učesnika.

Kako se oglašavaju lekovi?

Lekovi koji se izdaju na recept ne mogu se oglašavati javnosti. Za ostale proizvode oglašavanje je dozvoljeno u granicama odobrene namene i uz propisana obaveštenja.

Na kom osnovu se obrađuju podaci o zdravlju?

Podaci o zdravlju su posebna vrsta podataka i obrađuju se samo po zakonom predviđenim osnovima, uz pojačane mere zaštite i, po pravilu, uz procenu uticaja.

Ko odgovara za štetu od medicinskog sredstva?

Odgovornost može nastati na strani proizvođača, uvoznika i distributera, u zavisnosti od nedostatka i uputstava za upotrebu. Odnos se uređuje ugovorima u lancu snabdevanja.

Povezane industrije

Ostale industrije

Fintech i platne usluge Softver i informacione tehnologije Mediji i izdavaštvo Energetika Trgovina i elektronska trgovina Nekretnine i građevinarstvo Transport i logistika Igre na sreću
Sledeći korak

Kako možemo da pomognemo?

Opišite nam svoj predmet i uputićemo vas na advokata koji vodi tu industriju.

Kontaktirajte nas
Newsletter

Saznajte pravne novosti i šta da uradite u vezi sa njima

Pravne novine u Srbiji i EU, uz korak koji svaka od njih zahteva od vašeg poslovanja.

Prijavi me

Dva mejla mesečno. Odjava u svakom trenutku.