Healthtech i Biotech

Ostale oblasti IT prava

Industrije medicine, bioloških nauka i zdravstvene zaštite spadaju među najstrože regulisane na svetu, jer se u ovim oblastima neposredno utiče na ljudski život i zdravlje.

Zbog toga je odgovornost kompanija koje razvijaju i plasiraju inovacije i proizvode ogromna. Ipak, uprkos kompleksnim pravilima i zahtevima, healthtech i biotech beleže ubrzan rast zahvaljujući tehnologijama koje menjaju način na koji razumemo i pružamo zdravstvenu zaštitu.

Napredne terapije, digitalna rešenja i biotehnološki proizvodi razvijaju se rekordnom brzinom, a kako globalni lideri tako i startapi svojim inovacijama oblikuju nove poslovne modele i transformišu zdravstveni ekosistem.

Šta obuhvata Healtech, a šta Biotech?

Healthtech obuhvata širok spektar digitalnih i tehnoloških rešenja u zdravstvu – od alata i platformi koje omogućavaju interakciju sa pacijentima i unapređuju kvalitet života, do tehnologija koje pomažu zdravstvenim ustanovama da optimizuju poslovanje i pruže kvalitetniju negu. Poseban značaj imaju sistemi za prikupljanje, obradu i razmenu medicinskih podataka, koji postaju osnova modernog zdravstvenog sistema.

Healthtech je danas centralni stub savremene dijagnostike, lečenja i praćenja pacijenata, a pandemija COVID-19 dodatno je ubrzala ovu promenu, jer su telemedicina i digitalna rešenja postali neophodni kako bi se obezbedila dostupnost zdravstvene zaštite i u uslovima fizičke udaljenosti.

Biotech, s druge strane, koristi biologiju i žive organizme za razvoj inovativnih proizvoda. Njegova primena obuhvata razvoj lekova, genskih terapija i dijagnostičkih rešenja, ali i personalizovanu medicinu, poljoprivredu i održivi razvoj. Inovacije obično potiču iz laboratorijskih istraživanja, a zatim se prevode u praktične proizvode poput farmaceutskih preparata i genetskih testova. Posebno značajan pravac razvoja jeste genetski inženjering i regenerativna medicina, čiji potencijal može redefinisati samu prirodu zdravstvene zaštite.

Ove industrije zahtevaju kontinuirana ulaganja u istraživanje i razvoj, kao i preciznu koordinaciju između naučnika, regulatornih tela, zdravstvenih institucija i kompanija. Najveći izazov predstavlja balans između inovacije i usklađenost sa propisima. Propisi su strogi, ali i promenljivi, a uspeh zavisi od sposobnosti da se pravovremeno prilagode novim standardima, naročito u eri veštačke inteligencije. Startapi se suočavaju sa problemima finansiranja, zaštite intelektualne svojine i upravljanja podacima, dok velike kompanije moraju da osiguraju stabilan i globalno održiv proces razvoja i distribucije inovacija.

Bez obzira na veličinu, healthtech i biotech kompanije suočavaju se sa sličnim pitanjima: kako zaštititi podatke, kako upravljati rizicima, kako obezbediti regulatornu usklađenost i istovremeno nastaviti sa inovacijama.

Zašto Zunic Law za Healthtech i Biotech?

Tim Zunic Law razume specifičnosti ovih industrija i pruža podršku organizacijama u složenom poslovnom i pravnom okruženju. Naša uloga nije samo savetodavna, već i strateška – pomažemo klijentima da prepoznaju prilike, minimizuju rizike i maksimizuju vrednost svojih inovacija.

Industrijska ekspertiza: spoj pravnog znanja i razumevanja bioloških nauka i zdravstvene zaštite, od razvoja lekova i genskih terapija, preko dijagnostičkih rešenja, do personalizovane medicine i regenerativnih tehnologija.

Regulatorna usklađenost na svim nivoima: domaći okvir (Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, klinička ispitivanja, zaštita podataka, IP) i evropski standardi (EMA smernice, GDPR, regulativa o medicinskim uređajima, biotehnološki patenti).

Podrška kroz ceo ciklus: od istraživanja i razvoja, preko zaštite inovacija i IP portfolija, do partnerstava, finansiranja, regulatornog odobrenja i plasiranja proizvoda na globalna tržišta.

Rešenja usmerena na praksu: brza identifikacija izazova i prioriteta – fokus na ono što omogućava sigurnu komercijalizaciju inovacija, zaštitu podataka i ubrzan izlazak na tržište.

Naš pristup: odgovoran razvoj u oblasti zdravstvene zaštite

Zunic Law okuplja advokate i stručnjake sa dubokim razumevanjem i iskustvom u oblastima tehnologije, zdravstvene zaštite i bioloških nauka. Naša misija je da klijentima pomognemo da razumeju, predvide i uspešno prevaziđu pravne i poslovne izazove koji se javljaju u healthtech i biotech industrijama.

U okruženju gde se pravni, tehnološki i etički standardi stalno razvijaju, podrška partnera koji može objediniti sve ove aspekte postaje presudna.

Pružamo podršku kako u velikim i kompleksnim projektima, tako i u svakodnevnim operativnim aktivnostima.

Ključne usluge iz Healthtech i Biotech oblasti

Regulatorna pitanja
Javna politika i odnosi sa državom
Javne nabavke
IT, licenciranje i komercijalni aranžmani
Zaštita podataka, sajber bezbednost i privatnost
Intelektualna svojina
Korporativno pravo, M&A i finansiranje
Pravna podrška za startape i rastuće kompanije
Big Data, AI i mašinsko učenje
Upravljanje rizicima i sporovi

U nastavku su detalji po uslugama, sa naglaskom na konkretne rezultate koje isporučujemo.

1. Regulatorna pitanja

Savetovanje o odobrenjima za klinička ispitivanja i stavljanje biotehnoloških i medicinskih proizvoda na tržište, uz potpuno razumevanje složenih procedura koje zahtevaju regulatorna tela.
Usklađivanje sa zakonima o zdravstvenim podacima i GDPR-om, posebno za digitalne zdravstvene aplikacije i platforme koje prikupljaju i obrađuju osetljive podatke.
Podrška u vezi sa pravilima za oglašavanje lekova, medicinskih uređaja i digitalnih terapija, čime se omogućava transparentna i bezbedna komunikacija sa korisnicima i zdravstvenim radnicima.
Rešenja prilagođena kompanijama koje razvijaju telemedicinske usluge i AI dijagnostiku, gde je balans između inovacija i pravne usklađenosti ključan za ulazak na tržište.

Rezultat: bezbedan i usklađen ulazak inovativnih zdravstvenih proizvoda i usluga na tržište, uz minimizaciju regulatornih prepreka.

2. Javna politika i odnosi sa državom

Strateško savetovanje o javnim politikama u zdravstvu koje oblikuju prostor za razvoj i plasman inovacija u biotech i healthtech sektoru.
Pomoć u komunikaciji sa regulatornim telima i zdravstvenim institucijama, kako bi se proces odobravanja i implementacije novih tehnologija ubrzao i olakšao.
Prevazilaženje birokratskih prepreka kod uvođenja genskih terapija, personalizovane medicine i disruptivnih tehnologija.
Fokus na nove trendove poput AI dijagnostičkih alata i digitalnih biomarkera, koji zahtevaju poseban regulatorni pristup.

Rezultat: snažan i predvidiv odnos sa donosiocima odluka koji ubrzava put od inovacije do pacijenta.

3. Javne nabavke

Podrška u svim fazama javnih nabavki medicinske opreme, e-zdravstvenih sistema i biotehnoloških proizvoda, od pripreme dokumentacije do finalne realizacije.
Izrada strategija za učestvovanje u tenderima u zdravstvu, kao i efikasno upravljanje ugovorima nakon dobijanja posla.
Savetovanje dobavljača medicinskih uređaja i zdravstvenih ustanova, uz minimizaciju rizika i pravnu zaštitu tokom sprovođenja ugovora.
Ubrzavanje projekata u skladu sa zdravstvenim propisima i specifičnostima javnog sektora.

Rezultat: uspešno dobijeni i sprovedeni tenderi koji omogućavaju širenje tržišnog prisustva uz potpunu pravnu sigurnost.

4. IT, licenciranje i komercijalni aranžmani

IT ugovori i licenciranje softvera za elektronske zdravstvene zapise i telemedicinske platforme, kako bi se obezbedila pravna sigurnost svih strana.
Podrška u transferu tehnologija, uključujući algoritme za obradu genetskih podataka i digitalna zdravstvena rešenja.
Komercijalni aranžmani između biotech kompanija i kliničkih centara, sa jasnim regulisanjem prava i obaveza.
Prilagođavanje ugovornih modela potrebama digitalnog zdravstva i biotehnologije, uz zaštitu poslovnih interesa i prava intelektualne svojine.

Rezultat: pravno sigurna i fleksibilna partnerstva koja omogućavaju komercijalizaciju inovacija u zdravstvu.

5. Zaštita podataka, sajber bezbednost i privatnost

Implementacija politika zaštite zdravstvenih i genetskih podataka u skladu sa najstrožim domaćim i međunarodnim standardima.
Evaluacija rizika i savetovanje o prekograničnom transferu medicinskih informacija, uz minimizaciju regulatornih prepreka.
Informaciona bezbednost u vezi sa telemedicinskim rešenjima i AI sistema koji obrađuju osetljive podatke.
Povećanje poverenja pacijenata kroz transparentne procedure privatnosti i sigurnosne mehanizme.

Rezultat: zaštićeni zdravstveni podaci i sigurne platforme koje ulivaju poverenje pacijentima i partnerima.

6. Intelektualna svojina

Podrška u vezi sa patentima za nove terapijske molekule, dijagnostičke testove i medicinske uređaje, uključujući strategiju zaštite.
Strateško savetovanje o komercijalizaciji biotehnoloških inovacija i digitalnih rešenja kroz licence i partnerstva.
Izrada i vođenje patentnih portfolija za biotech i healthtech kompanije, uz stalno praćenje potencijalnih povreda.
Rešavanje sporova i zaštita od povreda biomedicinskih patenata i softverskih prava.

Rezultat: sigurna zaštita inovacija koja povećava tržišnu vrednost i konkurentsku prednost kompanije.

7. Korporativno pravo, M&A i finansiranje

Podrška biotech i healthtech firmama u svim fazama rasta – od startupa do globalnog širenja i ulaska na nova tržišta.
Due diligence u vezi sa kliničkim ispitivanjima, IP portfolijem i regulatornim usklađivanjem, radi smanjenja rizika investicija.
Pregovori i struktura M&A transakcija u zdravstvenom i biotehnološkom sektoru, uz uzimanje u obzir regulatornih specifičnosti.
Venture Capital Fondovi i private equity investicijama koje omogućavaju razvoj medicinskih inovacija.

Rezultat: uspešno strukturisane investicije i transakcije koje obezbeđuju dugoročan rast i stabilnost poslovanja.

8. Startapi i rastuće kompanije

Pravno savetovanje za digitalne zdravstvene startape i mlade biotech firme u ranim fazama razvoja.
Podrška u zaštiti algoritama, patenata i intelektualne svojine koja je temelj poslovnog modela.
Struktura poslovanja prilagođena razvoju novih terapija, digitalnih platformi i inovativnih zdravstvenih rešenja.
Priprema za investicije i komunikacija sa fondovima specijalizovanim za healthtech i biotech sektor.

Rezultat: čvrst pravni temelj koji omogućava brži rast, privlačenje investicija i sigurno širenje na tržištu.

9. Big Data, AI i mašinsko učenje

Pravno sigurna upotreba genetskih i kliničkih podataka u AI modelima, uz usklađenost sa propisima o privatnosti.
Savetovanje o primeni machine learning rešenja za dijagnostiku i predikciju bolesti, uz zaštitu prava pacijenata.
Struktura partnerstava između istraživačkih instituta i biotech kompanija koja olakšava razvoj novih tehnologija.
Razvoj poslovnih modela zasnovanih na analitici zdravstvenih podataka i njihovoj komercijalnoj primeni.

Rezultat: inovativna i pravno sigurna rešenja koja omogućavaju komercijalizaciju zdravstvenih podataka i AI tehnologija.

10. Upravljanje rizicima i sporovi

Proaktivne strategije za upravljanje rizicima u kliničkim ispitivanjima i distribuciji proizvoda, radi zaštite poslovanja.
Prevencija i brzo rešavanje sporova oko licenciranja biotehnoloških rešenja, sa fokusom na očuvanje partnerstava.
Zastupanje u medicinskim, arbitražnim i IP sporovima sa ciljem minimizacije finansijskih i reputacionih posledica.
Efikasno rešavanje zdravstveno-pravnih izazova kroz kombinaciju preventivnih i reaktivnih strategija.

Rezultat: minimizirani rizici i efikasno rešeni sporovi koji štite poslovanje i ubrzavaju povratak na tržište.

Kako izgleda saradnja sa nama?

Brzi „discovery“ – brza analiza proizvoda ili usluge (telemedicina, digitalne platforme, biotehnološke terapije, medicinski uređaji) sa ključnim timovima klijenta radi identifikacije regulatornih i IP izazova.

Mapiranje usklađenosti – gap analiza u odnosu na propise o lekovima, medicinskim uređajima, kliničkim ispitivanjima, zaštiti zdravstvenih podataka, kao i provera ugovora, IP portfolija i poslovne strukture.

Implementacija – izrada politika i procedura za zaštitu podataka i sajber bezbednost, ugovora o licenciranju softvera i tehnologija, transferu znanja, javnim nabavkama, R&D partnerstvima i finansiranju.

Kontinuirana podrška – stalni monitoring regulatornih novina (GDPR, EMA, MDR, AI i big data regulativa), ažuriranje politika, zastupanje u sporovima i podrška u komunikaciji sa regulatornim telima i investitorima.

Komercijalizacija i rast – pravna i strateška podrška pri izlasku na domaća i međunarodna tržišta, zaštita inovacija, M&A transakcije, pregovori sa partnerima i strukturiranje investicija za skaliranje poslovanja.

Primeri završenih projekata (bez poverljivih informacija)

Pružili smo pravnu podršku pri razvoju i lansiranju digitalnih zdravstvenih rešenja i biotehnoloških proizvoda na domaće i međunarodno tržište.
Izradili smo i implementirali politike zaštite zdravstvenih i genetskih podataka u skladu sa GDPR-om i relevantnim lokalnim propisima.
Uspešno smo zaštitili patente, žigove i druga prava intelektualne svojine za startape i velike kompanije iz oblasti zdravstva i biotehnologije.
Pripremili smo i pregovarali ugovore o kliničkim ispitivanjima, R&D partnerstvima, licenciranju i učešću u javnim nabavkama.
Savetovali smo healthtech startape u fazi prikupljanja kapitala i strukturiranja investicija, omogućavajući im sigurniji i brži izlazak na tržište.
Kontinuirano smo pružali podršku klijentima u praćenju regulatornih novina (GDPR, EMA, MDR, AI i big data regulativa) i u zastupanju pred domaćim i međunarodnim regulatornim telima.

Tijana Žunić Marić

Nemanja Žunić

Najčešće postavljena pitanja

1. Koji su najveći pravni izazovi za healthtech i biotech kompanije?

Najčešći izazovi uključuju regulatornu usklađenost (lekovi, medicinski uređaji, klinička ispitivanja), zaštitu zdravstvenih i genetskih podataka, intelektualnu svojinu i finansiranje.

Pomažemo klijentima da u ranoj fazi prepoznaju rizike i kreiraju pravni okvir koji omogućava siguran razvoj i plasman inovacija.

2. Kako možemo da zaštitimo svoje inovacije i tehnologije?

Intelektualna svojina je ključna u ovoj industriji.

Savetujemo u vezi sa patentima, žigovima, autorskim pravima i poslovnim tajnama, a pomažemo i u izradi IP portfolija i njegovoj komercijalizaciji kroz licenciranje, partnerstva ili M&A transakcije.

3. Da li je moguće uskladiti se sa GDPR-om i lokalnim zakonima ako radimo sa zdravstvenim i genetskim podacima?

Da, uz pažljivo planiranje i implementaciju. Nudimo rešenja za prikupljanje, obradu, skladištenje i transfer podataka, uključujući i prekogranične tokove informacija.

Naš tim kombinuje znanje o zaštiti podataka sa specifičnostima zdravstvenog sektora.

4. Kako Zunic Law može da pomogne startupima u ovoj oblasti?

Radimo sa startupima od same ideje do globalnog rasta: pomažemo pri strukturi poslovanja, zaštiti inovacija, prikupljanju kapitala, ugovorima sa partnerima i regulatornoj usklađenosti.

Razumemo da su brzina i efikasnost ključni, pa fokus stavljamo na rešenja koja omogućavaju ubrzani razvoj.

5. Da li nudite podršku i u komunikaciji sa regulatornim telima i državnim institucijama?

Da, pružamo strateško savetovanje i podršku u dijalogu sa institucijama. Ovo je naročito važno kod disruptivnih tehnologija, kao što su AI dijagnostički alati ili genske terapije, gde regulativa često kasni za inovacijama.

6. Kako izgleda kontinuirana saradnja sa vašim timom?

Naš pristup je strukturisan kroz stalnu podršku: monitoring regulatornih novina, ažuriranje politika i ugovora, obuke za timove i priprema za inspekcije ili audite. Cilj je da klijent bude ne samo usklađen, već i spreman da iskoristi prilike na tržištu uz minimalne pravne rizike.